Journal Le Libéral

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a annoncé jeudi que les médicaments antidouleur de type Di-Antalvic allaient être progressivement retirés des pharmacies. L'opération qui s'étendra sur un an trouve son fondement dans le caractère toxique de la combinaison paracétamol/DXP (dextropropoxyphène) en cas de surdosage. Ce retrait, déjà mis en oeuvre en Grande Bretagne et en Suède, a été recommandé par l'Agence européenne d'évaluation des médicaments (EMEA) et doit être confirmé par la Commission européenne. Il devrait conduire au retrait progressif du marché de toutes les spécialités contenant du DXP dans l'Union européenne. Dans ces deux pays, des études ont relevé 200 morts par an en Suède (pour 9 millions d'habitants) et entre 300 et 400 par an en Grande-Bretagne (pour 60 millions d'habitants) à l'occasion d'intoxications volontaires (tentatives de suicide) ou accidentelles à ce médicament, précise l'Agence.
Délivré sur ordonnance depuis 1964, ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs modérées ou intenses, ou qui ne sont pas soulagées par l'aspirine, le paracétamol ou l'ibuprofène, utilisé seul, note l'Afssaps. Une trentaine de spécialités pharmaceutiques renfermant cette association est à ce jour commercialisée dans l'Hexagone. Dans un communiqué, l'Afssaps précise qu'elle "envisage que le retrait définitif des spécialités pharmaceutiques contenant du DXP intervienne dans un délai de l'ordre d'un an afin notamment de permettre aux professionnels de santé d'envisager la meilleure alternative antalgique pour leurs patients". "Dès maintenant, l'Afssaps recommande aux professionnels de santé de ne plus prescrire de médicaments contenant du DXP à de nouveaux patients”.
L'EMEA, basée à Londres, a rendu jeudi un avis favorable au retrait progressif du marché européen de ce médicament, déjà interdit dans plusieurs pays de l'Union, estimant que le bénéfice était insuffisant au regard du risque de décès en cas de surdosage. Les patients sont donc invités à contacter leur médecin, "sans urgence, par exemple dans le cadre du renouvellement de leur ordonnance, afin que leur traitement soit reconsidéré", indique l'Afssaps. "Il ne faut pas d'arrêt brutal, il faut que les patients sous traitement le terminent", indique Mme Bartoli. Mais il n'y aura pas de nouvelles prescriptions.
Il reste que "pour les patients pour lesquels aucune alternative satisfaisante n'aura été trouvée à l'issue de la phase de retrait progressif, l'Afssaps étudiera la possibilité de pouvoir autoriser un accès encadré à la prescription", indique l'Agence. Les Français sont de très loin les plus gros consommateurs européens de l'association DXP/paracétamol, puisqu'ils représentent "95% de la consommation européenne", selon Fabienne Bartoli, adjointe au directeur général de l'Afssaps.

Plus de 40 médicaments contiennent l'association DXP/paracétamol
Créé il y a quelque 45 ans, le Di-Antalvic était en 2007, selon l'Assurance maladie, le 28e médicament le plus remboursé (en quantité) avec 7,4 millions de boîtes prescrites.
Dans son numéro de juillet, la revue Prescrire (sans publicité pour des médicaments) s'indigne qu'il ait fallu "plus de 500 jours pour la réévaluation de l'association dextropropoxyphène+paracétamol alors que les risques mortels sont connus depuis plusieurs années". En France, les centres antipoison (enquête sur 1995-2003) dénombraient 7 décès par an en France quand l'Angleterre et le Pays de Galles comptaient plus de 300 décès consécutifs à des doses non recommandées et la Suède 200 décès par an.
Le dextropropoxyphène est un opiacé faible qui peut s'accumuler dans l'organisme en particulier en cas d'insuffisance rénale et chez les patients âgés, provoquant une intoxication. Les médicaments contenant l'association DXP/paracétamol ont été retirés du marché en 2004 par la Suède et le Royaume-uni. En janvier 2009, un comité de spécialistes réunis par la Food and Drug Administration (FDA) s'est prononcé pour son retrait du marché américain. Cependant l'Afssaps remarque qu'en France le conditionnement et les conditions de délivrance du médicament sont différents. "On ne souhaitait pas retirer ce produit du marché parce qu'en France et dans des conditions normales d'utilisation, ce médicament n'a fait l'objet d'aucun signal particulier de pharmacovigilance. Son profil de sécurité d'emploi est bien connu et satisfaisant " ajoute même l'Agence dans ses dernières recommandations, publiées ce jour. Elle souligne enfin, que “les seules intoxications mortelles (65 par an en France, au lieu de 300 à 400 en Grande Bretagne semble-t-il) ont résulté d'intoxication médicamenteuses volontaires par surdose ".
Les médicaments contenant du DXP sont des anti-douleurs puissants, efficaces et sûrs lorsqu'ils sont bien utilisés. La spécialité de référence (Di-Antalvic) a depuis plusieurs années bien des génériques. Une quarantaine de spécialités sont aujourd'hui concernées, car contenant cette association de molécules. Ces médicaments sont soumis en France à prescription médicale. Ce n'est pas le cas dans tous les pays. Le libre accès à ces produits puissants pourrait expliquer certaines dérives et les accidents qui en ont découlé. Au Cameroun, où les populations ont accès aux produits pharmaceutiques sans ordonnance, aucune disposition n'a encore été prise face à la dangerosité des antalgiques sus évoqués.